Sebuah perusahaan produsen alat bantu dengar menerapkan ISO 13485 dan berhasil memperluas ekspor ke Eropa dan Asia Tenggara. Sertifikasi ini membantu mereka mendapatkan kepercayaan distributor besar dan rumah sakit internasional.
Kami berkomitmen untuk menghadilakan jasa sertifikasi yang tidak hanya mengaudit, namun juga membimbing penuh, hingga akhirnya mendapatkan sertifikasi.
Untuk pasar ekspor dan produk kelas risiko tertentu, ya. Di banyak negara, ISO 13485 menjadi syarat utama registrasi alat kesehatan.
Tidak. ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu, sementara izin edar adalah persetujuan produk. Keduanya saling melengkapi.
Produsen alat kesehatan, distributor, perusahaan desain, hingga produsen OEM/ODM di bidang medis.
Umumnya 3–6 bulan tergantung kompleksitas proses dan kesiapan dokumentasi perusahaan.
